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云南省藥監局印發產地加工中藥材工作推進方案

http://www.gdfdl.com  2021年08月18日 11:26  云南省藥品監督管理局

  云南省藥品監督管理局關于印發云南省產地加工中藥材工作推進方案的通知

  云藥監生〔2021〕39號

  省局相關處室、事業單位,有關藥品生產企業:

  為貫徹落實《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》《國務院辦公廳印發關于加快中醫藥特色發展若干政策措施的通知》精神,根據《國家藥監局綜合司關于中藥飲片生產企業采購產地加工(趁鮮切制)中藥材有關問題的復函》(藥監綜藥管函〔2021〕367號)要求,加快推動相關工作,省藥監局結合監管工作實際,制定《云南省產地加工中藥材工作推進方案》,現印發給你們,請結合實際認真貫徹實施。

  云南省藥品監督管理局

  2021年8月10日

  (此件公開發布)

  云南省藥品監督管理局產地加工中藥材工作推進方案

  按照《國家藥監局綜合司關于中藥飲片生產企業采購產地加工(趁鮮切制)中藥材有關問題的復函》(藥監綜藥管函〔2021〕367號)文件精神,結合全省中藥材和中藥飲片產業發展實際,遴選產地趁鮮切制品種,制定趁鮮加工指導原則,推進中藥材產地趁鮮加工管理規范,促進中藥材產業高質量健康發展,制定本工作推進方案。

  一、指導思想

  堅持中醫藥守正創新發展理念,貫徹落實國家藥監局有關工作要求,以規范中藥材產地趁鮮加工為抓手,鼓勵全省有中藥材產地趁鮮加工能力的藥品生產企業,將質量管理體系向種植和產地加工環節延伸,從源頭上加強中藥材、中藥飲片質量控制,加大對分散農戶中藥材種植、養殖的整合力度,建設標準化、規?;兴幉姆N養殖基地,依托基地設立產地趁鮮加工廠外車間或生產線,強化產地趁鮮加工質量管理體系覆蓋,推動中藥材信息化追溯體系建設,持續提升全省產地趁鮮加工中藥材質量保障水平,增強本土道地和大宗中藥材核心競爭力,促進全省中藥材產業健康發展,確保廣大人民群眾用藥安全。

  二、工作步驟及時間安排

  (一)制定云南省產地加工(趁鮮切制)中藥材品種目錄

  結合云南中藥材產地加工實際情況,在充分論證趁鮮加工的必要性和可行性的基礎上,分批發布《云南省產地加工(趁鮮切制)藥材品種目錄》(以下簡稱:《目錄》),按照研究成熟一批發布一批的原則,對全省具有較大種植規模、種植規范化程度較高和有產地加工傳統的,適宜趁鮮切制,且有依據支持趁鮮切制對質量無不良影響的優勢品種逐步列入《目錄》。

  結合工作實際,2021年7月19日云南省產地加工(趁鮮切制)專家座談會初步確定了第一批《目錄》初稿,第一批《目錄》初稿中的品種分別由相關企業負責開展技術研究(見附件),提供相關研究資料,經專家論證后,形成云南省第一批《目錄》并公開征求意見,綜合征求意見后,由省局藥化生產處提交省局局務會討論,討論通過后,第一批《目錄》在省局網站發布。完成時間為2021年9月15日前。

  (二)制定云南省產地加工(趁鮮切制)加工指導原則

  由省局藥化生產處在充分調研的基礎上,編制云南省產地加工(趁鮮切制)加工指導原則,經公告征求意見和專家討論,提交省局局務會討論通過后,在省局網站發布。完成時間為2021年9月15日前。

  (三)發布云南省產地加工(趁鮮切制)試點工作通知

  1.由省局藥化生產處牽頭撰寫,省局各相關部門按職責分別負責提供材料,成稿后公開征求意見,綜合征求的意見,形成《云南省產地加工(趁鮮切制)試點工作通知》(以下簡稱《通知》)送審稿,經法制審查,報局務會討論通過后發布。

  2.《通知》應明確以下主要事項

  (1)嚴格執行《按國家藥監局綜合司關于中藥飲片生產企業采購產地加工(趁鮮切制)中藥材有關問題的復函》(藥監綜藥管函〔2021〕367號)相關要求。

  (2)明確產地加工屬于中藥材來源范疇。

  (3)趁鮮切制是產地加工的方式之一,將《通知》調整的范圍限定在產地加工的趁鮮切制范圍,明確趁鮮切制行為的內涵和外延,防止范圍擴大和誤讀。

  (4)以全面落實藥品生產企業質量主體責任的思路,規范我省中藥飲片生產企業采購產地加工(趁鮮切制)中藥材行為,包括質量管理體系如何延伸,采購合同和質量協議的示范文本,對產地加工企業如何審核等,規定采購行為納入合規檢查和日常檢查范圍,必要是可進行延伸檢查,對不符合要求的,依法進行處理。

  (5)生產線或車間納入藥品生產許可證管理,對趁鮮切制的生產線或生產車間許可后依法在省局網站公示。按國家局文件要求,在法規框架內,鼓勵具備產地加工生產條件和較強質量管理能力的云南省藥品生產企業開展產地加工,強化我省規范化產地加工(趁鮮切制)的帶動和示范效應,幫扶龍頭企業將產地加工產業做大做強,有利于打造有云南特色的產地加工大宗品種,帶動我省中藥材種植和中藥飲片產業的發展,形成我省產地加工的亮點和特點。

  (6)明確趁鮮切制中藥材應當符合法定標準(性狀除外),產地加工企業應當按要求制定趁鮮切制中藥材加工標準和規程。

  (7)對采購產地趁鮮切制產品的中藥飲片企業明確提出建立全過程信息化追溯體系的要求。

  (8)明確趁鮮切制藥材應當有規范的包裝和標簽,并附質量合格標識。其直接接觸藥材的包裝材料至少符合食品包裝材料標準,標簽內容應當包括:品名、規格、數量、產地(至少標注到縣、區、市)、采收日期、生產批號、貯藏、保質期、企業名稱等??筛鶕r切藥材的產品特性、包裝形式、檢測結果等情況,注明貯藏條件,制定質量保證期,超過質量保證期的鮮切藥材不得銷售。

  (9)明確我省中藥飲片企業采購產地加工(趁鮮切制)藥材過程中的禁止性條款。

  3.《通知》在2021年9月30日前發布執行。第一批《目錄》《云南省產地加工(趁鮮切制)加工指導原則》、云南省中藥飲片生產企業與產地加工(趁鮮切制)企業質量協議示范文本一并發布執行。

  三、工作要求

  (一)產地加工是助力云藥產業發展的重要舉措,政策制定和出臺過程要加強調研,充分論證,全程公開,依法行政,要加強宣傳,接受公眾和輿論監督,確保政策的公正性、公平性和合法性。

  (二)產地加工(趁鮮切制)中藥材相關政策的出臺事關全省中醫藥產業高質量發展,是2021年的一項重點工作,請單位高度重視,協同配合,提高工作效率,形成工作合力,要及時總結解決工作中遇到的困難和問題;注重發揮行業協會和專家學者的作用,引導行業自律和企業誠信,加快推動相關工作。

  (三)各單位要按照中藥飲片質量安全專項行動的相關要求,加大案件查辦力度。堅決取締非法生產中藥材、中藥飲片的非法窩點、黑工廠、黑作坊,嚴厲打擊非法加工、直接分包中間品半成品的行為,涉嫌犯罪的,移送公安機關,為全省產地加工(趁鮮切制)中藥材相關政策的出臺和執行營造良好工作范圍。

  附件:云南省第一批產地加工(趁鮮切制)中藥材目錄研究工作分工

 

  (文章來源:云南省藥品監督管理局)

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